Validation de méthode : RAI (dossier EFSAM)
{"Image DocumentName": "Validation de m\u00e9thode : RAI (dossier EFSAM)", "Image ImageDescription": "Param\u00e8tres \u00e0 v\u00e9rifier et/ou conna\u00eetre. Bibliographie. a) Validation r\u00e9gionale de m\u00e9thode si adaptation. b) Validation sur site de m\u00e9thode adopt\u00e9e ou adapt\u00e9e r\u00e9gionalement. Crit\u00e8res de performance attendue. Sp\u00e9cificit\u00e9. par passage de CQI ou d\u2019\u00e9chantillons connus. Oui. Sp\u00e9cificit\u00e9 \u00e9gale \u00e0 (Cf biblio) Sensibilit\u00e9 diagnostique. dilution des CQI UPR EFS ou d\u2019un standard de concentration connue. Oui, si besoin. Sensibilit\u00e9 Inf\u00e9rieure \u00e0 20 ng/ml (anti-D) Contamination entre sp\u00e9cimens (s\u2019il y a lieu) 1 \u00e9chantillon fortement positif et 1 n\u00e9gatif, plac\u00e9s de fa\u00e7on \u00e0 ce que chaque aiguille pr\u00e9l\u00e8ve d\u2019abord un positif puis un n\u00e9gatif. Absence de contamination. Robustesse    mesure de la capacit\u00e9 de la m\u00e9thode \u00e0 ne pas \u00eatre affect\u00e9e par des variations d\u00e9lib\u00e9r\u00e9es des param\u00e8tres de la m\u00e9thode ; elle donne une id\u00e9e de la fiabilit\u00e9 de la m\u00e9thode aux conditions normales d utilisation. Oui (1) (1) comparaison des r\u00e9sultats obtenus avec et sans adaptation de m\u00e9thode fournisseur. Non. Performance \u00e9quivalente \u00e0 celle de la m\u00e9thode fournisseur. Corr\u00e9lation avec m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence ou m\u00e9thode d\u00e9j\u00e0 utilis\u00e9e au laboratoire ou interlaboratoire: au minimum 40 \u00e9chantillons (20 Neg, 20 Pos avec au moins les sp\u00e9cificit\u00e9s anti-D, E, c, K, Fya, Jka et S de titre < 4 ou d\u2019intensit\u00e9 \u2264 2+ Oui (si techniquement possible) Oui (2) (si techniquement possible) Corr\u00e9lation \u00e0 100% (sauf anticorps limite de d\u00e9tection) (2) La comparaison s\u2019appuie sur l\u2019\u00e9tude de CQI, et de sp\u00e9cimens de caract\u00e9ristiques connues (minimum 40).", "Image XResolution": "37", "Image YResolution": "37", "Image ResolutionUnit": "Pixels/Centimeter", "Image Software": "SlidePlayer", "Image YCbCrPositioning": "Centered"}